厚生労働省は、指定難病患者データの研究利用のための第三者提供における個人情報の流出及びその対応について下記内容を発表しました。
事案の概要その他今後の対応等について下記のとおりお知らせいたします。
関係者の皆さまに多大なご迷惑をお掛けしたことを深くお詫びしますとともに、再発防止のため、しっかりと取り組んでまいります。
記
1.事案の概要
今回の事案において指定難病患者に関するデータファイルが提供された研究者は、7施設に属している。そのうち、
● 実際に個人情報を含んだファイルが提供されたのは7施設中5施設のみであることが判明し、
● さらに、実際にデータファイルの閲覧をした者は、6名であることを確認した。
(注)情報の詳細
● 対象疾病:【1】IgA腎症、【2】一次性膜性増殖性糸球体腎炎
● 情報の内容:当該臨床調査個人票の全情報※一部DBに格納されていない情報を除く。
● 診断書(臨床調査個人票)が記載された時期/(対象延べ人数)
【1】平成26年6月15日~平成30年11月12日/(延べ5,517人分)
【2】平成28年1月18日~平成30年5月10日/(延べ123人分)
【参考:難病DBの第三者提供の業務フロー(別紙参照)】 難病の医療費助成申請時に提出される診断書情報を指定難病患者データベースシステム(以下「難病DB」という。)に登録し、研究者から、研究に利用するための申出がされ、審査の結果承認された際には、当該診断書情報のうち個人情報を除いた情報を研究者に提供(第三者提供)することで、難病に関する研究の推進を図ることとしている。 指定難病患者データに関する第三者提供の申出があった場合の業務フローは以下のとおりである。 ・ 厚生労働省から難病DBの管理運営を委託されている国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所(以下「医薬健栄研」という。)において、対象データの抽出作業や、必要な匿名化作業等を実施し、抽出データを厚生労働省に送付 ・上記データについて、厚生労働省から加工等業務を委託されている(株)日立製作所(以下「受託者」という。)が、厚生労働省内において提供用データとしての加工等作業を実施 ・厚生労働省から研究者に提供 |
2.発生原因
【1】難病DBに格納された元データをCSVデータに変換する(シートAを生成)
【2】変換されたCSVデータから必要なデータを抽出し直す(シートBを生成)
【3】シートAを削除する
の3つの手順のうち、医薬健栄研において、【3】の手順を失念し、その後の医薬健栄研内のダブルチェックが十分に行われなかったこと。
また、厚生労働省及び受託者においても、医薬健栄研から提出された提供用データの確認が不十分であったこと。
3.本事案に関する対応状況(データの回収状況等)
医薬健栄研の理事長から健康局長に対して、令和4年8月12日に本事案の経緯と再発防止に関する取組の報告を受け、関係者で協議し、再発防止を徹底することとした。
4.再発防止策
5.関係者への説明
(別紙:難病DBの第三者提供の業務フロー図)
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