厚生労働省は、ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方の見直しについて（ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養）について、下記内容を発表しました。
ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養について
対象となる医薬品は、薬局やドラッグストアなどで処方箋なしに購入できるＯＴＣ医薬品と「成分・投与経路が同一で、一日最大用量が異ならない」医療用医薬品で、特定の解熱鎮痛薬、去痰薬、便秘薬、抗アレルギー薬等が含まれます。（対象となる医薬品はこちら）
本制度は、必要な受診を行った上で、結果的に対象となる医薬品を使用する場合に別途の負担のお支払いをお願いするものです。今後も、症状に応じ必要な受診を行っていただくことが可能です。
また、本制度では、子どもやがん、難病患者などが対象となる医薬品を使用する場合など、一定の場合には、薬剤費の４分の１の別途の負担の対象外とすることとしており、医師の診察を踏まえ別途の負担の対象か対象外かが判断されることになります。 （別途の負担の対象外となる場合はこちら）
こちら［457KB］
別途の負担の対象となる医療用医薬品の成分
| 対象となる有効成分の一覧 |
| アシクロビル、アシタザノラスト水和物、アスコルビン酸、アンモニア水、イソコナゾール硝酸塩、イソプロパノール、イトプリド塩酸塩、イブプロフェン、イブプロフェンピコノール、インドメタシン、エタノール、エピナスチン塩酸塩、Ｌ－カルボシステイン、塩酸テトラヒドロゾリン・プレドニゾロン、オキシコナゾール硝酸塩、オキシテトラサイクリン塩酸塩・ヒドロコルチゾン、オキシドール、オリブ油、希ヨードチンキ、クロトリマゾール、クロラムフェニコール、クロラムフェニコール・フラジオマイシン硫酸塩・プレドニゾロン、クロルヘキシジングルコン酸塩、ケトチフェンフマル酸塩、サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩、サリチル酸、サリチル酸メチル・dl-カンフル・トウガラシエキス、サリチル酸メチル・l-メントール・dl-カンフル、サリチル酸メチル・l-メントール・dl-カンフル・グリチルレチン酸、酸化マグネシウム、酸化亜鉛、次亜塩素酸ナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、消毒用エタノール、静脈血管叢エキス、精製水、炭酸水素ナトリウム、沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム、チンク油、デキサメタゾン、テルビナフィン塩酸塩、トコフェロール酢酸エステル、トリアムシノロンアセトニド、尿素、白色ワセリン、ハチミツ、ピコスルファートナトリウム水和物、ビサコジル、ビダラビン、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、フェキソフェナジン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン、フェルビナク、ブテナフィン塩酸塩、複方ヨード・グリセリン、ブドウ酒、フラボキサート塩酸塩、フルチカゾンプロピオン酸エステル、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル、ベタメタゾン吉草酸エステル・フラジオマイシン硫酸塩、ヘパリン類似物質、ベポタスチンベシル酸塩、ペミロラストカリウム、ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス、ベンザルコニウム塩化物、ホウ砂、ホウ酸、ポビドンヨード、マルツエキス、ミコナゾール硝酸塩、無水エタノール、モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物、ヨウ素、ラメルテオン、ロキソプロフェンナトリウム水和物、ロラタジン |
具体的な対象となる品目の一覧はこちら
別途の負担の対象外となる場合
本制度では、引き続き必要な医療を確保する観点から、以下のいずれかに該当する場合は、薬剤費の４分の１の別途の負担の対象外となります。
- こども（18 歳に達する日以後の最初の３月 31 日までの間にある者）
- がん治療又はがん治療に関連して生じた状態に対象医薬品を使用する場合
- 指定難病若しくは小児慢性特定疾病（18歳から20歳までの者に限る。）又はこれらに関連して生じた状態に対象医薬品を使用する場合
- 国の公費負担医療において対象医薬品を使用する場合
- 入院中（退院時処方を含む。）に対象医薬品を使用する場合
- 侵襲を伴う検査、処置又は手術に伴って対象医薬品を使用する場合（当該検査等後、14日以内の使用に限る。）
- 医師が年間を通じた症状の持続と治療の継続性を確認し、対象医薬品の長期の使用が医療上必要であると認められる場合
- 類似のOTC医薬品において承認されている効能・効果では対応できない状態に対象医薬品を使用する場合（※）
- 妊婦、妊娠している可能性がある者又は授乳婦が、特定の対象医薬品を使用する場合（妊婦等が別途の負担の対象外となる特定の対象医薬品はこちら）
・フェキソフェナジン塩酸塩の場合
| 医療用医薬品の効能・効果 | 一般用医薬品（OTC医薬品）の効能・効果 |
| アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒 | 花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻水、鼻づまり |
この場合、ＯＴＣ医薬品において、「蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒」は効能・効果として認められていないことから、医療用医薬品のフェキソフェナジン塩酸塩を、これらの効能・効果を目的に処方する場合は、別途の負担の対象外とします。（具体的な別途の負担の対象外となる場合の一覧はこちら）
広報資材
本制度の円滑な施行に向けて、今後、厚生労働省において、国民・患者向けの広報資材や、保険医療機関・保険薬局に向けた本制度の解説資料や自施設での患者への説明に使用できるリーフレット等の資材等を順次作成し、こちらで公表していく予定です。
関係法令、通知等
法律
政令
健康保険法等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令（令和８年政令第320号）
・要綱［17KB］
・条文・理由［25KB］
省令
保険医療機関及び保険医療養担当規則及び保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則の一部を改正する省令（令和８年厚生労働省令第143号）
・条文・新旧対照表［503KB］
告示
健康保険法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係告示の整備に関する告示（令和８年厚生労働省告示第360号）
・条文・新旧対照表［158KB］
関係通知・事務連絡
・
【通知】健康保険法等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令の公布について［63KB］
（制度の詳細について）
・【通知】要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤に係る一部保険外療養について ［369KB］
（その他）
・【通知】「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について［804KB］
・【通知】「診療報酬請求書等の記載要領等について」の一部改正について［5.6MB］
・【通知】 医療費の内容の分かる領収書及び個別の診療報酬の算定項目の分かる明細書の交付について［614KB］
・【事務連絡】要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤に係る一部保険外療養の明細書の記載例について［142KB］
・【事務連絡】要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤に係る一部保険外療養における費用の計算方法について［495KB］
対象医薬品リスト等
・
【事務連絡】要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤に係る一部保険外療養の対象医薬品等について［97KB］
（別添１）対象医薬品リスト
・
Excel［74KB］ ・PDF［16.1MB］
（別添２）対象医薬品と特別の料金の対象外となる効能・効果又は傷病名の対応関係のリスト
・Excel［210KB］
【分割版】
・PDF［15.5MB］（特別の料金の対象外となる効能・効果の一覧）
・PDF［47.9MB］（特別の料金の対象外となる傷病名の例の一覧）
（別添３）妊婦等が特別の料金の対象外となる対象医薬品リスト
・Excel［35KB］
【分割版】
・PDF［1.9MB］（妊婦・妊娠の可能性がある者）
・PDF［2.0MB］（授乳婦）
・PDF［3.5MB］（参考）
その他
・第214回社会保障審議会医療保険部会（令和８年９月３日）資料
・第215回社会保障審議会医療保険部会（令和８年９月11日）資料
・第216回社会保障審議会医療保険部会（令和８年９月16日）資料
厚生労働省の連絡先
連絡先 03-5253-1111（代表）担当課 保険局 医療課
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